- Kto może wziąć udział w badaniach klinicznych
Badania kliniczne to skomplikowany etap medycznego procesu, w którym mogą uczestniczyć jedynie osoby, które spełnią określone warunki. Kryteria i założenia medyczne każdego z projektów są ściśle określone w planie badania. Jeśli zgłosisz się do badań, to lekarz (po dokładnym wywiadzie medycznym) zdecyduje, czy udział w nich będzie dla Ciebie bezpieczny. Zostaną Ci również przedstawione ewentualne ryzyka uczestnictwa w badaniach.
- Czy za udział w badaniach klinicznych muszę zapłacić?
- Udział w badaniach klinicznych na każdym etapie jest całkowicie bezpłatny.
- Czym jest świadoma zgoda?
Warunkiem przystąpienia do każdego badania klinicznego jest wyrażenie przez pacjenta zgody na udział w badaniu i musi być to tzw.: świadoma zgoda na udział w badaniu klinicznym.
Udzielenie świadomej zgody to proces, podczas którego potencjalny uczestnik badania dowiaduje się o badaniu wszystkiego, a następnie dobrowolnie podejmuje decyzję o wzięciu (lub nie) w nim udziału. W każdym momencie, zarówno przed podjęciem decyzji o udziale w badaniu, jak i w trakcie jego trwania, pacjent ma prawo zadawać pytania i uzyskać od lekarza wyczerpujące odpowiedzi i wyjaśnienia. Co najważniejsze – ma prawo do rezygnacji z udziału na każdym etapie trwania badania bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji.
Jeśli wyrazisz chęć uczestniczenia w badaniu, w obecności lekarza podpiszesz dwa egzemplarze świadomej zgody – jeden dla Ciebie, drugi do dokumentacji badań. Dokument musi być podpisany przez Ciebie osobiście, odręcznie i datowany przed faktycznym rozpoczęciem uczestnictwa w badaniu
Podpisując zgodę, podejmujesz dobrowolną, przemyślaną i świadomą decyzję na udział w badaniu klinicznym.
- Jak wygląda przebieg badania klinicznego?
Badania kliniczne prowadzone są w kliku fazach, z których każda ma określony cel, a dla Pacjenta wiąże się z innymi korzyściami i ryzykiem. Pacjent bierze udział w pierwszych trzech fazach. Pozytywny wynik danej fazy jest konieczny do rozpoczęcia następnej fazy.
Pierwszą fazę można określić mianem informacyjnej - musisz otrzymać wszystkie niezbędne i interesujące Cię informacje związane z badaniem, i się z nimi świadomie zapoznać. Przedstawiane informacje muszą być dla Ciebie jasne i zrozumiałe, a więc jeżeli czegoś nie rozumiesz, czy masz jakieś pytania, to ten moment by je zadać. Lekarz powinien rozwiąć wszysrkie Twoje wątpliwości i wytłumaczyć wszelkie niejasności.
Drugim etapem jest podjęcie decyzji i świadome wyrażenie zgody, jeżeli zdecydujesz się na udział w badaniu. Pamiętaj, że z przystąpienie do badania to nie tylko korzyści, ale także określone obowiązki. Musisz przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza oraz postępować zgodnie z informacjami, które znajdują się w formularzu informacji o badaniu. Twoim obowiązkiem jest również prawdziwe i rzetelne informowanie o stanie zdrowia.
Trzeci etap to samo badanie. Lekarze i pozostali specjaliści będą przeprowadzali analizy, badania laboratoryjne, badania obrazowe, będą dokonywali pomiarów parametrów życiowych oraz wdrażali pozostałe procedury wymagane protokołem. Stan Twojego zdrowia będzie cały czas kontrolowany przez lekarza prowadzącego, a Ty na bieżąco będziesz mieć dostęp do swoich wyników badań wykonywanych na potrzeby projektu.
- Co/kto zapewnia bezpieczeństwo Pacjenta?
Bezpieczeństwo uczestników badania to najważniejsza kwestia w badaniach klinicznych. Protokół badania zawsze zakłada stosowanie wielu procedur mających na celu stałą ocenę stanu zdrowia Pacjenta.
Wszystkie badania kliniczne prowadzone na całym świecie prowadzone są według jednolitych zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), a wszyscy członkowie zespołu badawczego muszą mieć skończone stosowne kursy w tym zakresie.
Każdy projekt badania klinicznego przed rozpoczęciem jest rozpatrywany i oceniany przez Niezależną Komisję Bioetyczną złożoną z grupy ekspertów. Komisja wyraża swoją opinię co do bezpieczeństwa pacjentów, zasadności wykonania danego badania, wszystkich procedur opisanych w protokole, poprawności i czytelności dokumentów przeznaczonych dla Pacjentów (Formularz Świadomej Zgody, kwestionariusze) przy zachowaniu norm etycznych.
Członkowie Komisji wyrażają też opinie na temat potencjalnych ośrodków biorących udział w badaniu klinicznym. Oceniany jest tutaj zarówno personel medyczny – jego doświadczenie, możliwości i kwalifikacje, jak i sam ośrodek – w zakresie niezbędnego wyposażenia medycznego i organizacji. Ocena Komisji następuję przed rozpoczęciem badania, ale również każda zmiana w protokole w czasie trwania badania również musi być przez Komisję zatwierdzona przed wprowadzeniem.
- Czy z udziałem w badaniu wiążą się jakieś zagrożenia?
Stosowanie każdego leku niesie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego przed przystąpieniem do badań otrzymujesz od nas wszystkie dostępne informacje o możliwych zagrożeniach, oparte na najnowszych wynikach, faktach, publikacjach naukowych. Jeżeli w trakcie badanie pojawią się jakieś nowe informacje i wyniki badań związane z badaniem, w którym bierzesz udział, musimy Cię o tym poinformować.
- Czy mogę się zrezygnować z udziału w badaniu?
- Tak, na każdym etapie procesu masz do tego prawo, nie musisz podawać przyczyny swojej decyzji i Twoja dezycje nie niesie za sobą żadnych konsekwencji.